Étude de phase I d’un vaccin à ARNm contre le SRAS-CoV-2 appelé PTX-COVID19-B

Pilier 4
Génomique fonctionnelle et structure-fonction des variants préoccupants

Cet article décrit les résultats du premier essai clinique sur l’humain d’un vaccin à base d’ARNm contre la COVID19, appelé PTX-COVID19-B, mené au Canada en 2021. Ce vaccin a été fabriqué au Canada par Providence Therapeutics Holding, Inc, une société privée qui a reçu une aide du gouvernement canadien pour le développement du vaccin. L’essai a évalué l’innocuité, la tolérabilité et les réponses immunitaires chez des adultes séronégatifs en bonne santé âgés de 18 à 64 ans. Trois groupes de dose, 16 µg, 40 µg, 100 µg, et des essais contrôlés par placebo ont été évalués après l’administration du vaccin au jour 1 et au jour 28. Tous les participants ont été placés au hasard dans les différents groupes de dose et suivis par un observateur procédant selon la méthode « à l’insu ». Les réactions locales et systémiques ont été surveillées pendant et après la vaccination jusqu’au jour 42 (deux semaines après la deuxième vaccination).  Les titres d’anticorps, tant liants que neutralisants, et la réactivité des lymphocytes T au spicule, ont été évalués afin de déterminer la capacité du vaccin à induire une forte réponse immunitaire contre le SRAS-CoV-2.

Après la première et la deuxième dose du vaccin, les réactions systémiques et locales étaient absentes ou légères chez la plupart des sujets. Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquents observés chez tous les sujets étaient respectivement une douleur au point d’injection et un mal de tête.

Après la première vaccination, tous les sujets ont présenté une séroconversion, produisant des titres élevés d’anticorps anti-domaine de liaison aux récepteurs, anti-spicule et neutralisants, y compris des anticorps neutralisants contre la souche virale ancestrale et les variants Alpha, Beta et Delta concernées. La réponse immunitaire était proportionnelle à la dose et augmentait de 10 à 20 fois après la deuxième dose. Toutes les doses testées de PTX-COVID19-B étaient sûres, bien tolérées et ont entraîné une forte réponse immunitaire. La dose de 40 mg a présenté moins d’effets indésirables que la dose de 100 mg, ce qui justifie la poursuite de l’étude de la dose de 40 mg. Actuellement, le PTX-COVID19-B a été évalué dans un essai de phase 2 et est envisagé pour un essai de rappel de phase.

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